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冠狀動(dòng)脈支架

簡介   

冠狀動(dòng)脈支架,外周動(dòng)脈支架,肝內(nèi)門體靜脈支架,藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架,藥物洗脫外周動(dòng)脈支架

冠狀動(dòng)脈支架產(chǎn)品描述:通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成,其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐,以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性,保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)(不含藥物),如涂層。為了某些特殊用途,支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。 冠狀動(dòng)脈支架預(yù)期用途:用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 ...查看詳情>>

冠狀動(dòng)脈支架

簡介   

冠狀動(dòng)脈支架,外周動(dòng)脈支架,肝內(nèi)門體靜脈支架,藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架,藥物洗脫外周動(dòng)脈支架 冠狀動(dòng)脈支架產(chǎn)品描述:通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成,其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐,以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性,保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)(不含藥物),如涂層。為了某些特殊用途,支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。

冠狀動(dòng)脈支架預(yù)期用途:用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

冠狀動(dòng)脈支架品名舉例:冠狀動(dòng)脈支架、外周動(dòng)脈支架、肝內(nèi)門體靜脈支架

冠狀動(dòng)脈支架管理類別:Ⅲ

藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架產(chǎn)品描述:通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成,其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐,以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性,保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì),如涂層。為了某些特殊用途,支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。

藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架預(yù)期用途:用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架品名舉例:藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、藥物洗脫外周動(dòng)脈支架

藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架管理類別:Ⅲ(藥械組合產(chǎn)品)

血管支架相關(guān)指導(dǎo)原則:
1、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則
3、生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則
4、生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

血管支架相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第3部分:腔靜脈濾器
2、YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測試方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全標(biāo)記
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力試驗(yàn)方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分:圖像偽影評(píng)價(jià)方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分:射頻致熱試驗(yàn)方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩試驗(yàn)方法
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法
10、YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神經(jīng)外科植入物 自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾
13、YY/T 0079-2016 醫(yī)用金屬夾
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺動(dòng)脈帶瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管藥械組合產(chǎn)品 第1部分:通用要求

血管支架相關(guān)檢測項(xiàng)目:
1 . 支架系統(tǒng)和輸送系統(tǒng) 《心血管植入物-血管內(nèi)設(shè)備第2部分:血管支架 ISO 25539-2:2020》《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
2 . 支架 《心血管植入物-血管內(nèi)設(shè)備第2部分:血管支架 ISO 25539-2:2020》《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
3 . 支架彈性回縮 《球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法: YY/T 0694-2020》《球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法: ASTM F2079-09(2017)》
4 . 支架脈動(dòng)耐久性 《血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測試方法: YY/T 0808-2010》《血管支架體外脈動(dòng)疲勞標(biāo)準(zhǔn)測試方法: ASTM F2477-2019》
5 . 釋放直徑 《血管支架尺寸特性的表征: ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
6 . 支架長度 《血管支架尺寸特性的表征: ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
7 . 最大截面尺寸的測量方法 《血管支架尺寸特性的表征: ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
8 . 支撐單元和橋筋厚度的測量方法 《血管支架尺寸特性的表征: ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
9 . 輸送系統(tǒng)尺寸 《血管支架尺寸特性的表征: ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
10 . 球囊額定爆破壓 《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 YY 0285.4-2017》《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2 部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
11 . 支架尺寸 《產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī) 范(GPS)光滑工件尺寸的檢驗(yàn): GB∕T 3177-2009》
12 . 徑向支撐強(qiáng)度 《球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測試方法: YY/T 1660-2019》
13 . 結(jié)合強(qiáng)度 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
14 . 組件尺寸兼容性 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
15 . 尺寸驗(yàn)證 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
16 . 移除力 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
17 . 彎曲/打折 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
18 . 輪廓/直徑測試 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
19 . 推送性 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
20 . 模擬使用 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
21 . 追蹤性 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
22 . 球囊充盈時(shí)間 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
23 . 球囊卸壓時(shí)間 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
24 . 球囊疲勞 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
25 . 狗骨頭效應(yīng) 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
26 . 支架長度與直徑的關(guān)系 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
27 . 輪廓效應(yīng)/喇叭口(球囊擴(kuò)張支架) 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
28 . 貼壁性能 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
29 . 回縮(球囊擴(kuò)張支架) 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
30 . 外觀 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
31 . 支架直徑與充盈壓力的關(guān)系的試驗(yàn) 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
32 . 最大截面尺寸 《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
33 . 直徑 《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
34 . 標(biāo)稱直徑 《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
35 . 短縮率/伸長率 《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
36 . 擴(kuò)張均勻性 《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
37 . 標(biāo)稱擴(kuò)張長度 《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
38 . 支架直徑與球囊充盈壓力的關(guān)系 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
39 . 尺寸驗(yàn)證和支架長度與直徑之間的關(guān)系 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
40 . 尺寸 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《血管支架尺寸特性的表征: YY/T 0693-2008 》
41 . 球囊額定疲勞 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
42 . 止血性 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
43 . 輪廓效應(yīng)/喇叭口 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
44 . 固定有效性 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
45 . 徑向抗擠壓性能(球囊擴(kuò)張支架) 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
46 . 抗平行板擠壓性能 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
47 . 徑向支撐力 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
48 . 回縮 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法: YY/T 0694-2020》
49 . 即刻涂層完整性 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
50 . 涂層尺寸及其他涂層參數(shù) 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
51 . 腐蝕性 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法: YY/T 0695-2008》
52 . 涂層微粒產(chǎn)生 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
53 . 外觀檢驗(yàn) 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
54 . 支架空白表面積和支架外表面積 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
55 . 載藥量 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
56 . 藥物洗脫 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架: YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
57 . 耐久性 《血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測試方法: YY/T 0808-2010》
58 . 疲勞實(shí)驗(yàn) 《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents: ASTM F2477-2019》
59 . 穩(wěn)固性 《預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架穩(wěn)固性能標(biāo)準(zhǔn)測試方法: YY/T 0807-2010》
60 . 徑向載荷 《球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測試方法: YY/T 1660-2019》

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