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注射泵
				
			

			
簡介   

			

				注射泵，微量注射泵，單道微量注射泵，雙道微量注射泵，六道微量注射泵，體重模式微量注射泵，雙通道醫用注射泵，醫用注射泵，麻醉注射泵
				
				
 麻醉注射泵產品描述：通常由電路控制模塊和機械傳動模塊組成，包括控制電路、驅動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示裝置等。  
 
 麻醉注射泵預期用途：與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內液體（鎮痛藥、化療藥物、胰島素）。  
 
 麻醉注射泵品名舉例：麻醉注射泵、化療藥物注射泵  
 
 麻醉注射泵管理類別：Ⅲ  
 
 注射泵產品描述：通常由電路控制模塊和機械傳動模...查看詳情>>

			

		

		
		

			
注射泵
				
			

			
簡介   

			

				注射泵，微量注射泵，單道微量注射泵，雙道微量注射泵，六道微量注射泵，體重模式微量注射泵，雙通道醫用注射泵，醫用注射泵，麻醉注射泵
				麻醉注射泵產品描述：通常由電路控制模塊和機械傳動模塊組成，包括控制電路、驅動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示裝置等。



麻醉注射泵預期用途：與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內液體（鎮痛藥、化療藥物、胰島素）。



麻醉注射泵品名舉例：麻醉注射泵、化療藥物注射泵



麻醉注射泵管理類別：Ⅲ



注射泵產品描述：通常由電路控制模塊和機械傳動模塊組成，包括控制電路、驅動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示裝置等。



注射泵預期用途：與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內液體。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。



注射泵品名舉例：注射泵、微量注射泵、單道微量注射泵、雙道微量注射泵、六道微量注射泵、體重模式微量注射泵、雙通道醫用注射泵、醫用注射泵



注射泵管理類別：Ⅱ



注射泵相關指導原則：

1、注射泵注冊技術審查指導原則



注射泵相關標準：

1、GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器

2、GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針

3、YY/T 0497-2018 一次性使用無菌胰島素注射器

4、YY/T 0587-2018 一次性使用無菌牙科注射針



注射泵相關檢測項目;

1 . 隔離 《醫療電氣設備.第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求： GB9706.27-2005》

2 . 持續漏電流和患者漏電流 《醫療電氣設備.第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求： GB9706.27-2005》

3 . 電介質強度 《醫療電氣設備.第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求： GB9706.27-2005》

4 . 機械強度 《醫療電氣設備.第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求： GB9706.27-2005》

5 . 溢流, 液體潑灑, 水或顆粒物質侵入, 清洗, 消毒, 滅菌和相容性 《醫療電氣設備.第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求： GB9706.27-2005》

6 . 供電中斷 《醫療電氣設備.第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求： GB9706.27-2005》

7 . 數據精度 《醫療電氣設備.第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求： GB9706.27-2005》

8 . 供電中斷 《醫療電氣設備.第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求： IEC60601-2-24:1998》

9 . 部分參數 《醫療電氣設備.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》

10 . 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 《醫療電氣設備.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》

11 . ME設備危險處境和故障條件 《醫療電氣設備.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》

12 . ME設備結構 《醫療電氣設備.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》

13 . 報警系統 《醫療電氣設備.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》

14 . 電磁兼容 《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 即將實施 GB 9706.224-2021》

15 . 靜電放電抗擾度 《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 即將實施 GB 9706.224-2021》

16 . 工頻磁場抗擾度 《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 即將實施 GB 9706.224-2021》

17 . 對超溫和其他危險的防護 《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 即將實施 GB 9706.224-2021》

18 . 醫用電氣設備的結構 《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 即將實施 GB 9706.224-2021》

19 . 報警系統額外要求 《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 即將實施 GB 9706.224-2021》

20 . 電磁兼容 《醫療電氣設備.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》

21 . 工頻磁場抗擾度 《醫療電氣設備.第2-24部分:注射泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-24:2015》

22 . 靜電放電抗擾度 《醫用電氣設備 第2部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》

23 . 保護接地阻抗 《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》

24 . 對地漏電流 《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998》

25 . 外殼漏電流 醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4

26 . 患者漏電流 醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4

27 . 患者輔助漏電流 醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24：1998 19.4

28 . 電氣安全 《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

29 . 流量 《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

30 . 阻塞報警壓力閾值 《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

31 . 報警功能檢查 《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
			

															

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			 	最近更新：2023年04月06日
			

		

				

		

			

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