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植入式循環輔助設備

簡介

植入式循環輔助設備

簡介

植入式循環輔助設備產品描述：通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。

植入式循環輔助設備預期用途：用于心室循環功能的輔助，代替心臟實現泵血。

植入式循環輔助設備品名舉例：植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置

植入式循環輔助設備管理類別：III

植入式循環輔助設備相關指導原則：
1、植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則

植入式循環輔助設備相關標準：
1 . GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南
5 . YY0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
6 . GB/T 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼
9 . GB/T 2423.8-1995 電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗Fh：寬帶隨機振動（數字控制）和導則
11 . GB/T 2423.5-1995 電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗Ea和導則：沖擊
12 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：生物試驗方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用鈦及鈦合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 數據的統計處理和解釋二項分布可靠度單側置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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