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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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酒類及含酒精飲料中泡持性的檢測

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消毒抗菌產品中抗菌性能的檢測

檢測項：抗菌性能檢測樣品：消毒抗菌產品標準：抗菌涂料（漆膜）抗菌性測定法和抗菌效果 GB/T 21866-2008

檢測機構：國家化妝品檢測中心更多相關信息>>

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佛山市南海美泰精密壓鑄有限公司PI實驗室

檢測項：供8歲以下兒童使用的玩具或其他用品的金屬玻璃銳利邊緣測試技術要求檢測樣品：玩具標準：聯邦危險物質法 16 CFR條款1500.49

檢測項：易燃性檢測樣品：玩具標準：玩具安全: 第二部分易燃性 ISO 8124-2:2009條款4.1

檢測項：易燃性檢測樣品：玩具標準：玩具安全: 第二部分易燃性 AS/NZS ISO 8124-2:2002 +A3:2009條款4.1

機構所在地：廣東省佛山市更多相關信息>>

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天祥公證行有限公司玩具、食品及雜貨部

檢測項：部分項目檢測樣品：餐具標準：非金屬手柄餐桌餐具的規格 BS 5577:1999

檢測項：燃燒性能檢測樣品：玩具和兒童用品標準：ASTM F963-11 消費者安全規范:玩具安全條款 4.2 易燃性， A5 硬體和軟體玩具的易燃性測試程序， A6 布料的易燃性測試程序

檢測項：電性能檢測樣品：玩具和兒童用品標準：CCPSA SOR/2011-17 加拿大消費品安全法玩具法例條款 32 外部覆蓋物的易燃性, 33 紗線的易燃性, 34 毛發或鬃毛的易燃性

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上海橡膠制品研究所檢測中心

檢測項：電腐性系數檢測樣品：膠粘帶標準：GB/T 15333-1994《絕緣用膠粘帶電腐性試驗方法》

檢測項：擠出性檢測樣品：密封劑標準：GB/T13477.4-2002《建筑密封材料試驗方法第4部分:原包裝單組分密封材料擠出性的測定》

檢測項：部分參數檢測樣品：家用煤氣軟管標準：HG 2486-1993(2010)《家用煤氣軟管》

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檢測項：耐腐性能檢測樣品：織物等吸水性材料及制品標準：木材耐久性能第1部分：天然耐腐性實驗室試驗方法GB/T 13942.1-2009

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青島譜尼測試有限公司

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檢測項：脫氧雪腐鐮刀菌烯醇檢測樣品：食品標準：食品中脫氧雪腐鐮刀菌烯醇的測定免疫親和層析凈化高效液相色譜法 GB/T 23503-2009

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沈陽出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心（遼寧省檢驗檢疫技術科學研究所沈陽分所）

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