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定制式義齒

簡介

定制式義齒

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定制式義齒產品描述：一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成，根據需要而定。可以是固定或活動的，如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫療器械材料全部為具有注冊證的材料。

定制式義齒預期用途：用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置于患者口內。不包括定制式基臺。

定制式義齒品名舉例：定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式混合固位義齒

定制式義齒管理類別：Ⅱ

定制式義齒相關指導原則：
1、定制式義齒注冊技術審查指導原則

定制式義齒相關標準：
1、YY/T 0517-2009 《牙科預成根管樁》
2、YY 0714.2-2016 《牙科學活動義齒軟襯材料第2部分：長期使用材料》
3、YY/T 1637―2018 牙科學磁性附著體
4、YY/T 0621.2-2020 牙科學匹配性試驗第2部分：陶瓷-陶瓷體系

定制式義齒相關檢測項目：
1 . 設計《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
2 . 材料《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
3 . 顏色《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
4 . 表面質量《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
5 . 金瓷結合性能《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
6 . 耐急冷急熱性能《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
7 . 金屬內部質量《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
8 . 孔隙度《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
9 . 鄰接關系《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
10 . 邊緣適合性《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
11 . 咬合關系《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
12 . 形態匹配性《定制式固定義齒： T/GDMDMA 0001-2020》
13 . 設計《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》
14 . 材料《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》
15 . 牙色《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》
16 . 表面質量《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》
17 . 基托包裹性《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》
18 . 就位和適合性《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》
19 . 咬合關系《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》
20 . 局部義齒連接體和卡環《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》
21 . 基托厚度《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》
22 . 色穩定性《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》
23 . 局部義齒金屬部分內部質量《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》
24 . 耐腐蝕性能《定制式活動義齒： T/GDMDMA 0002-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年05月24日

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長春市食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/ 一部附錄ⅠY

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四平市食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B

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青山控股集團有限公司檢測中心

檢測項：管環拉伸檢測樣品：鐵磁材料標準：金屬管管環拉伸試驗方法 Y B/T 5361-2006

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濟寧市藥品檢驗所

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新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所

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南昌市食品藥品檢驗所

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廣西壯族自治區梧州食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

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檢測項：粒度（粒度分布）檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠB、ⅠC、ⅠR、ⅠY、ⅠZ、ⅪB/二部附錄ⅠF、ⅠG、ⅠN、ⅠP、ⅠV、ⅨE

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江蘇省食品藥品檢驗院

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檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄 Ⅸ E/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ；Ⅺ B

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