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監護軟件
				
			

			
簡介   

			

				中央監護工作站軟件，中央監護管理軟件，中央監護信息中心軟件，妊娠高血壓綜合征監測軟件
				
				
 監護軟件產品描述：通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。通過數據通信的方式從監護設備獲取數據，集中實時顯示和報警。  
 
 監護軟件預期用途：用于從監護設備獲取數據、集中實時顯示、報警。  
 
 監護軟件品名舉例：中央監護工作站軟件、中央監護管理軟件、中央監護信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監測軟件  
 
 監護軟件管理類別：Ⅱ  
 
 監護軟件相關指導原則： ...查看詳情>>

			

		

		
		

			
監護軟件
				
			

			
簡介   

			

				中央監護工作站軟件，中央監護管理軟件，中央監護信息中心軟件，妊娠高血壓綜合征監測軟件
				監護軟件產品描述：通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。通過數據通信的方式從監護設備獲取數據，集中實時顯示和報警。



監護軟件預期用途：用于從監護設備獲取數據、集中實時顯示、報警。



監護軟件品名舉例：中央監護工作站軟件、中央監護管理軟件、中央監護信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監測軟件



監護軟件管理類別：Ⅱ



監護軟件相關指導原則：

1、中央監護軟件注冊技術審查指導原則

2、醫療器械軟件注冊技術審查指導原則



監護軟件相關標準：

1 . GB/T 25000.51—2010 軟件工程 軟件產品質量要求與評價（SQuaRE）商業現貨（COTS）軟件產品的質量要求和測試細則

2 . YY 0668—2008 醫用電氣設備 第2—49部分：多參數患者監護設備安全專用要求 （51條款：危險輸出的防止）

3 . YY 0709—2009 醫用電氣設備第 1—8 部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

4 . YY 1079—2008 心電監護儀（4.2.8條款：對具有心電圖波形顯示能力的監護儀的特殊要求）

5 . YY/T 0316—2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

6 . YY/T 1437—2016 醫療器械YY/T 0316應用指南

7 . ISO/HL7 21731—2014   醫療信息交換標準HL7




			

															

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			 	最近更新：2023年08月04日
			

		

				

		

			

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