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外科口罩

簡介

外科口罩

簡介

外科口罩產(chǎn)品描述：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

外科口罩預(yù)期用途：用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。

外科口罩品名舉例：外科口罩

外科口罩管理類別：Ⅱ

外科口罩相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

外科口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則
2 . GB/T 191-2008 包裝貯運圖示標(biāo)志
3 . GB/T 2828.10-2010 計數(shù)抽樣檢驗程序第10部分：GB/T 2828計數(shù)抽樣檢驗系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則
4 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法
5 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法
6 . GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
7 . GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
8 . GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
9 . GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
10 . GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
11 . GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
12 . GB 18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
13 . GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌
14 . GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
15 . GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
16 . YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求
17 . YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩
18 . YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
19 . YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩
20 . 中華人民共和國藥典二部（2010版）

外科口罩相關(guān)檢測項目：
1 . 細(xì)菌菌落總數(shù) 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
2 . 大腸菌群《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
3 . 綠膿桿菌《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
4 . 金黃色葡萄球菌《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
5 . 溶血性鏈球菌《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
6 . 真菌定性《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
7 . 皮膚刺激性《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
8 . 遲發(fā)型超敏反應(yīng) 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
9 . 細(xì)胞毒性《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》
10 . 環(huán)氧乙烷殘留量《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1-2008》
11 . 無菌試驗《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005》
12 . 外觀《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
13 . 結(jié)構(gòu)與尺寸《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
14 . 鼻夾《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
15 . 口罩帶《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
16 . 合成血液穿透《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
17 . 顆粒過濾效率《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
18 . 壓力差《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
19 . 阻燃性能《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
20 . 標(biāo)志《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
21 . 細(xì)菌過濾效率《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

北京市醫(yī)療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：外科手術(shù)包標(biāo)準(zhǔn)：外科手術(shù)衣 YZB/KC 001-2006

檢測項：全部項目檢測樣品：醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 YY 0469-2011

檢測項：全部項目檢測樣品：液氮冷凍外科治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：液氮冷凍外科治療設(shè)備　　　YY 0677-2008

機構(gòu)所在地：北京市更多相關(guān)信息>>

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湖南省食品藥品檢驗研究院

檢測項：一次性使用滅菌橡膠外科手套檢測樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》

檢測項：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005；醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GBT 16886.1-2011;醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分:樣品制備與參照樣品 GB/T 16886

檢測項：熱原檢測樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-2005；醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GBT 16886.1-2011；醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T 16886.12-

機構(gòu)所在地：湖南省長沙市更多相關(guān)信息>>

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創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司長江檢測中心

檢測項：強度和剛度檢測樣品：外科植入物金屬接骨板標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定 YY/T 0342-2002 等同采用 ISO 9585:1990

檢測項：帶柄股骨部件耐久性能測定檢測樣品：外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分: 帶柄股骨部件耐久性能測定 ISO 7206-4:2010

檢測項：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能測定檢測樣品：外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定ISO 7206-6:1992

機構(gòu)所在地：江蘇省常州市更多相關(guān)信息>>

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江西省食品藥品檢驗所（江西省醫(yī)療器械檢測中心）

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：一次性使用滅菌橡膠外科手套標(biāo)準(zhǔn)：GB7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：外科紗布敷料通用要求標(biāo)準(zhǔn)：YY0594-2006 外科紗布敷料通用要求

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：非吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)：YY0167－2005非吸收性外科縫線

機構(gòu)所在地：江西省南昌市更多相關(guān)信息>>

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黑龍江省食品藥品檢驗檢測所（黑龍江省醫(yī)療器械檢測所）

檢測項：縫合線線徑測定檢測樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：非吸收外科縫線帶針縫合線YY 0166-2002；可吸收外科縫合線YY 1116-2010

檢測項：縫合線抗張強度測定檢測樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：非吸收外科縫線YY 0167-2005；帶針縫合線YY 0166-2002；可吸收外科縫合線YY 1116-2010

檢測項：圓錐接頭檢測樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭第1部分通用要求GB/T?1962.1-2001

機構(gòu)所在地：黑龍江省哈爾濱市更多相關(guān)信息>>

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國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心)

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：超聲外科手術(shù)系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布YY/T 0644-2008

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：一次性使用滅菌橡膠外科手套標(biāo)準(zhǔn)：一次性使用滅菌橡膠外科手套GB 7543-2006

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：外科紗布敷料標(biāo)準(zhǔn)：外科紗布敷料通用要求YY 0594-2006

機構(gòu)所在地：湖北省武漢市更多相關(guān)信息>>

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河源出入境檢驗檢疫局綜合技術(shù)服務(wù)中心綜合實驗室

檢測項：水不溶物含量檢測樣品：手洗餐具用洗滌劑標(biāo)準(zhǔn)：手洗餐具用洗滌劑 GB 9985-2000

檢測項：灰分檢測樣品：手洗餐具用洗滌劑標(biāo)準(zhǔn)：手洗餐具用洗滌劑 GB 9985-2000

檢測項：加熱減量檢測樣品：手洗餐具用洗滌劑標(biāo)準(zhǔn)：手洗餐具用洗滌劑 GB 9985-2000

機構(gòu)所在地：廣東省河源市更多相關(guān)信息>>

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完美（中國）有限公司質(zhì)保部檢測中心

檢測項：外觀檢測樣品：手洗餐具用洗滌劑標(biāo)準(zhǔn)：手洗餐具用洗滌劑 GB 9985-2000

檢測項：氣味檢測樣品：衣料用液體洗滌劑標(biāo)準(zhǔn)：手洗餐具用洗滌劑 GB 9985-2000

檢測項：穩(wěn)定性檢測樣品：衣料用液體洗滌劑標(biāo)準(zhǔn)：手洗餐具用洗滌劑 GB 9985-2000

機構(gòu)所在地：廣東省中山市更多相關(guān)信息>>

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上海華測品標(biāo)檢測技術(shù)有限公司

檢測項：手傳振動檢測樣品：工作場所空氣標(biāo)準(zhǔn)：工作場所物理因素測量第9部分：手傳振動GBZ/T189.9-2007

檢測項：手傳振動檢測樣品：無線電干擾標(biāo)準(zhǔn)：機械振動人體暴露于手傳振動的測量與評價第1部分：一般要求 GB/T 14790.1-2009

機構(gòu)所在地：上海市更多相關(guān)信息>>

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山東國強五金科技有限公司檢測中心

檢測項：執(zhí)手全部項目檢測樣品：彈子插芯門鎖標(biāo)準(zhǔn)：建筑門窗五金件傳動機構(gòu)用執(zhí)手 JG/T 124-2007

機構(gòu)所在地：山東省樂陵市更多相關(guān)信息>>

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黑龍江省食品藥品檢驗檢測所（黑龍江省醫(yī)療器械檢測所）

國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心)

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