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冠狀動脈支架

簡介

冠狀動脈支架

簡介

冠狀動脈支架產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。

冠狀動脈支架預期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

冠狀動脈支架品名舉例：冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內(nèi)門體靜脈支架

冠狀動脈支架管理類別：Ⅲ

藥物洗脫冠狀動脈支架產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。

藥物洗脫冠狀動脈支架預期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

藥物洗脫冠狀動脈支架品名舉例：藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架

藥物洗脫冠狀動脈支架管理類別：Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）

血管支架相關指導原則：
1、冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則
2、冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則
3、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則
4、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則

血管支架相關標準：
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管內(nèi)器械第3部分：腔靜脈濾器
2、YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性標準測試方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全標記
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評價方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射頻致熱試驗方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗方法
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法
10、YY 0500-2004 心血管植入物人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神經(jīng)外科植入物　自閉合顱內(nèi)動脈瘤夾
13、YY/T 0079-2016 醫(yī)用金屬夾
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物肺動脈帶瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管藥械組合產(chǎn)品第1部分：通用要求

血管支架相關檢測項目：
1 . 支架系統(tǒng)和輸送系統(tǒng) 《心血管植入物-血管內(nèi)設備第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管內(nèi)器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
2 . 支架《心血管植入物-血管內(nèi)設備第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管內(nèi)器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
3 . 支架彈性回縮《球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法： YY/T 0694-2020》《球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法： ASTM F2079-09(2017)》
4 . 支架脈動耐久性《血管支架體外脈動耐久性標準測試方法： YY/T 0808-2010》《血管支架體外脈動疲勞標準測試方法： ASTM F2477-2019》
5 . 釋放直徑《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
6 . 支架長度《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
7 . 最大截面尺寸的測量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
8 . 支撐單元和橋筋厚度的測量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
9 . 輸送系統(tǒng)尺寸《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
10 . 球囊額定爆破壓《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管 YY 0285.4-2017》《心血管植入物血管內(nèi)器械第2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016》
11 . 支架尺寸《產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī) 范(GPS)光滑工件尺寸的檢驗： GB∕T 3177-2009》
12 . 徑向支撐強度《球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法： YY/T 1660-2019》
13 . 結(jié)合強度《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
14 . 組件尺寸兼容性《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
15 . 尺寸驗證《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
16 . 移除力《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
17 . 彎曲/打折《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
18 . 輪廓/直徑測試《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
19 . 推送性《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
20 . 模擬使用《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
21 . 追蹤性《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
22 . 球囊充盈時間《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
23 . 球囊卸壓時間《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
24 . 球囊疲勞《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
25 . 狗骨頭效應《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
26 . 支架長度與直徑的關系《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
27 . 輪廓效應/喇叭口（球囊擴張支架）《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
28 . 貼壁性能《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
29 . 回縮（球囊擴張支架）《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
30 . 外觀《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
31 . 支架直徑與充盈壓力的關系的試驗《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
32 . 最大截面尺寸《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
33 . 直徑《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
34 . 標稱直徑《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
35 . 短縮率/伸長率《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
36 . 擴張均勻性《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
37 . 標稱擴張長度《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
38 . 支架直徑與球囊充盈壓力的關系《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
39 . 尺寸驗證和支架長度與直徑之間的關系《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
40 . 尺寸《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
41 . 球囊額定疲勞《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
42 . 止血性《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
43 . 輪廓效應/喇叭口《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
44 . 固定有效性《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
45 . 徑向抗擠壓性能（球囊擴張支架）《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
46 . 抗平行板擠壓性能《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
47 . 徑向支撐力《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
48 . 回縮《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法： YY/T 0694-2020》
49 . 即刻涂層完整性《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
50 . 涂層尺寸及其他涂層參數(shù) 《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
51 . 腐蝕性《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法： YY/T 0695-2008》
52 . 涂層微粒產(chǎn)生《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
53 . 外觀檢驗《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
54 . 支架空白表面積和支架外表面積《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
55 . 載藥量《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
56 . 藥物洗脫《心血管植入物.血管內(nèi)器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
57 . 耐久性《血管支架體外脈動耐久性標準測試方法： YY/T 0808-2010》
58 . 疲勞實驗《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents： ASTM F2477-2019》
59 . 穩(wěn)固性《預裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準測試方法： YY/T 0807-2010》
60 . 徑向載荷《球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法： YY/T 1660-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

嘉瑞科技（惠州）有限公司中央實驗室

檢測項：幾何型狀及尺寸檢測樣品：電子電氣產(chǎn)品及五金配件產(chǎn)品標準：產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范（GPS）形狀和位置公差檢測規(guī)定GB/T1958-2004

機構(gòu)所在地：廣東省深圳市更多相關信息>>

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青島市建筑工程質(zhì)量檢測中心有限公司

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：建設用砂標準：《建設用砂》 GB/T14684-2011 《普通混凝土用砂、石質(zhì)量及檢驗方法標準》JGJ52-2006

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：建設用砂標準：《建設用砂》GB/T14684-2011 《普通混凝土用砂、石質(zhì)量及檢驗方法標準》 JGJ52-2006

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：高分子防水材料：片材標準：《高分子防水材料?片材》GB18173.1-2006

機構(gòu)所在地：山東省青島市更多相關信息>>

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濟南蘭光機電技術(shù)有限公司包裝安全檢測中心

檢測項：部分項目檢測樣品：日用塑料袋標準：日用塑料袋 GB/T 24984-2010

檢測項：部分項目檢測樣品：食品用塑料自粘保鮮膜標準：食品用塑料自粘保鮮膜 GB 10457-2009

檢測項：部分項目檢測樣品：普通型雙向拉伸聚丙烯薄膜標準：普通用途雙向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜 GB/T 10003-2008

機構(gòu)所在地：山東省濟南市更多相關信息>>

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廣東省肇慶市質(zhì)量計量監(jiān)督檢測所

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：聚乙烯自粘保鮮膜標準：《聚乙烯自粘保鮮膜》 GB 10457-2009

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：不銹鋼壺標準：《不銹鋼器皿壺》QB/T1622.7—1992

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：發(fā)油標準：《發(fā)油》 QB/T 1862-2011

機構(gòu)所在地：廣東省肇慶市更多相關信息>>

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上海市防偽技術(shù)產(chǎn)品測評中心

檢測項：內(nèi)裝量偏差檢測樣品：商業(yè)票據(jù)印制標準：GB/T 24988-2010 復印紙

檢測項：內(nèi)裝量偏差檢測樣品：復印紙標準：GB/T 24988-2010 復印紙

檢測項：同色密度偏差檢測樣品：平版裝潢印刷品標準：GB/T 7705-2008 平版裝潢印刷品6.5

機構(gòu)所在地：上海市更多相關信息>>

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北京市理化分析測試中心

檢測項：內(nèi)裝量偏差檢測樣品：藥品標準：紙巾紙（含濕巾） GB/T 20808-2006

檢測項：容量及容量偏差檢測樣品：紙杯標準：紙杯 QB 2294-2006

檢測項：全長偏差檢測樣品：紙尿褲（片、墊）標準：紙尿褲（片、墊）GB/T 28004-2011

機構(gòu)所在地：北京市更多相關信息>>

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揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司中心化驗室

檢測項：最低裝量（裝量）檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄XF

檢測項：熔點檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅥC

檢測項：旋光度（比旋度）檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅥE

機構(gòu)所在地：上海市更多相關信息>>

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中國測試技術(shù)研究院

檢測項：一側(cè)回水平方向標準偏差檢測樣品：電子量革機標準：電子量革機QB/T1349-2010

檢測項：一側(cè)回豎直方向標準偏差檢測樣品：電子量革機標準：電子量革機QB/T1349-2010

檢測項：偏差檢測樣品：電離真空計標準：JB/T 7463-2005 熱陰極電離真空計

機構(gòu)所在地：四川省成都市更多相關信息>>

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貴州黎陽航空動力有限公司校準檢測站

檢測項：空間坐標尺寸檢測樣品：標準：產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)極限與配合第1部分:公差、偏差和配合的基礎 GB/T 1800.1-2009產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 極限與配合第2部分:標準公差等級和孔、軸的極限偏差表 GB/T 180

檢測項：表面粗糙度檢測樣品：標準：產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu) 輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法GB/T 10610-2009產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu) 輪廓法表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值 GB/T 1031-2009

檢測項：形狀誤差位置誤差檢測樣品：機械零件標準：產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)形狀和位置公差檢測規(guī)定 GB/T 1958-2004 直線度誤差檢測 GB/T 11336-2004 平面度誤差檢測 GB/T 11337-2004 產(chǎn)

機構(gòu)所在地：貴州省安順市更多相關信息>>

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北京北一機床股份有限公司計量檢測中心

檢測項：幾何尺寸檢測樣品：機械零部件標準：《產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)極限與配合第1部分:公差、偏差和配合的基礎》 GB/T1800.1-2009 《產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)極限與配合第2部分: 標準公差等級和孔、軸的極限偏差表》 G

檢測項：平面度檢測樣品：機械零部件標準：《產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 形狀和位置公差檢測規(guī)定》 GB/T 1958-2004 《產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 評定圓度誤差的方法半徑變化量測量》 GB/T 7235-2004 《圓度誤差的評定兩點、三點

檢測項：輪廓度檢測樣品：機械零部件標準：《產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 形狀和位置公差檢測規(guī)定》 GB/T 1958-2004 《產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 評定圓度誤差的方法半徑變化量測量》 GB/T 7235-2004 《圓度誤差的評定兩點、三點

機構(gòu)所在地：北京市更多相關信息>>

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冠狀動脈支架

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