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口腔X射線機

簡介

口腔全景X射線機，口腔頜面全景X射線機，口腔數字化體層攝影X射線機，口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備，牙科X射線機，數字化牙科X

口腔X射線機

簡介

口腔全景X射線機產品描述：通常由X射線發生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發生裝置和口外影像接收器之間相對運動。

口腔全景X射線機預期用途：用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關節及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側位成像功能，供臨床診斷用。

口腔全景X射線機品名舉例：口腔全景X射線機、口腔頜面全景X射線機

口腔全景X射線機管理類別：Ⅱ

口腔數字化體層攝影X射線機產品描述：通常由X射線發生裝置、口外影像接收器、影像處理軟件組成。成像時，X射線束圍繞患者的頜面部運動獲取平面圖像，通過平面圖像進行三維重建獲得體層影像的口腔頜面部診斷X射線攝影系統。

口腔數字化體層攝影X射線機預期用途：用于口腔頜面部的組織結構的數字化體層成像，可能帶有口腔全景、頭顱側位成像功能，供臨床診斷用。

口腔數字化體層攝影X射線機品名舉例：口腔數字化體層攝影X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

口腔數字化體層攝影X射線機管理類別：Ⅲ

牙科X射線機產品描述：通常由X射線發生裝置及其支撐部件組成。配合口內影像接收器使用。

牙科X射線機預期用途：用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。

牙科X射線機品名舉例：牙科X射線機、數字化牙科X射線機

牙科X射線機管理類別：Ⅱ

口腔X射線機相關指導原則：
1、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則
2、口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則
3、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則
4、醫用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則
5、含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊審查指導原則
6、X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則

口腔X射線機相關標準：
1、YY/T 1099-2007 醫用X射線設備包裝、運輸和貯存
2、YY/T 0724-2021 雙能X射線骨密度儀專用技術條件
3、YY/T 0197.1-2007 醫用診斷X射線管 XD1-3/100 固定陽極X射線管
4、YY/T 0197.2-2007 醫用診斷X射線管 XD2-1/85 固定陽極X射線管
5、YY/T 0197.4-2007 醫用診斷X射線管 XD4-2、9/100 固定陽極X射線管
6、YY/T 0197.5-2007 醫用診斷X射線管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋轉陽極X射線管
7、YY/T 0063-2007 醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性
8、YY/T 0197.3-2007 醫用診斷X射線管 XD3-3.5/100 固定陽極X射線管
9、YY/T 0010-2008 口腔X射線機專用技術條件
10、YY/T 0480-2004 診斷X射線成像設備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性
11、YY/T 0742-2021 胃腸X射線機專用技術條件
12、YY/T 0347-2009 微型醫用診斷X射線機專用技術條件

口腔X射線機相關檢測項目：
1 . 分類《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
2 . 組成《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
3 . 要求《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
4 . 工作條件《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
5 . 電功率《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
6 . 加載因素及控制《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
7 . 成像性能《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
8 . 機械裝置性能《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
9 . 軟件功能《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
10 . 外觀《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
11 . 環境試驗《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
12 . 安全《口腔X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
13 . X射線管電壓《口內成像牙科X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
14 . X射線管電流《口內成像牙科X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
15 . 加載時間《口內成像牙科X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
16 . 電流時間積《口內成像牙科X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
17 . 防過載《口內成像牙科X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
18 . X射線束的限制和校準《口內成像牙科X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
19 . 焦點至皮膚距離《口內成像牙科X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
20 . 線對分辨率《口內成像牙科X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
21 . 低對比度分辨率《口內成像牙科X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》
22 . 影像均勻性《口內成像牙科X射線機專用技術條件： YY/T 0010-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月06日

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深圳市華標檢測技術服務有限公司

檢測項：部份項目檢測樣品：口腔保健用具標準：家用及類似用途電器-安全-第2-52部分:口腔保健用具的特殊要求 EN 60335-2-52:2003+A1:2008 IEC 60335-2-52:2008 AS/NZS 60335.2.52:2006

檢測項：部份項目檢測樣品：口腔保健用具標準：家用及類似用途電器-安全-第2-52部分:口腔保健用具的特殊要求 EN 60335-2-52:2003 +A1:2008+A11:2010 IEC 60335-2-52:2008 AS/NZS 60335.

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深圳市立訊產品技術服務有限公司

檢測項：標志和說明檢測樣品：口腔衛生器具標準：家用和類似用途電器的安全第2-52部分: 口腔衛生器具的特殊要求 GB 4706.59-2008 IEC 60335-2-52:2002+A1:2008 EN 60335-2-52:2003+A1:2008+ A12:2010

檢測項：對觸及帶電部件的防護檢測樣品：口腔衛生器具標準：家用和類似用途電器的安全第2-52部分: 口腔衛生器具的特殊要求 GB 4706.59-2008 IEC 60335-2-52:2002+A1:2008 EN 60335-2-52:2003+A1:2008+ A12:2010

檢測項：輸入功率和電流檢測樣品：口腔衛生器具標準：家用和類似用途電器的安全第2-52部分: 口腔衛生器具的特殊要求 GB 4706.59-2008 IEC 60335-2-52:2002+A1:2008 EN 60335-2-52:2003+A1:2008+ A12:2010

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江西省食品藥品檢驗所（江西省醫療器械檢測中心）

檢測項：無菌試驗檢測樣品：醫療器械標準：醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）國食藥監械【2009】835號

檢測項：懸浮粒子檢測樣品：潔凈室（區）潔凈度標準：醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）國食藥監械【2009】835號

檢測項：浮游菌檢測樣品：潔凈室（區）潔凈度標準：醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）國食藥監械【2009】835號

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杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市醫療器械檢驗研究院)

檢測項：溶血檢測樣品：醫療器械標準：醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-1997

檢測項：溶血檢測樣品：醫療器械標準：醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-1997

檢測項：溶血檢測樣品：醫療器械標準：《醫用輸液﹑輸血﹑注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法》GB/T 14233.2－2005

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國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心(國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心)

檢測項：全部參數檢測樣品：制造醫療器械用不銹鋼針管標準：制造醫療器械用不銹鋼針管GB 18457-2001

檢測項：酸堿度檢測樣品：制造醫療器械用不銹鋼針管標準：制造醫療器械用不銹鋼針管GB 18457-2001

檢測項：全部參數檢測樣品：醫療器械標準：醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T 0466.1-2009

機構所在地：湖北省武漢市更多相關信息>>

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吉林省醫療器械檢驗所

檢測項：外觀檢測樣品：注射器注射針及其它醫療器械6%( 魯爾)圓錐接頭標準：GB/T 1962.1-2001《注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》

檢測項：使用性能檢測樣品：注射器注射針及其它醫療器械6%( 魯爾)圓錐接頭標準：GB/T 1962.1-2001《注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》

檢測項：物理性能檢測樣品：注射器注射針及其它醫療器械6%( 魯爾)圓錐接頭標準：GB/T 1962.1-2001《注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》

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福建省藥品檢驗所

檢測項：溶血檢測樣品：醫療器械標準：只用第一法

檢測項：溶血檢測樣品：醫療器械標準：只用第一法

檢測項：無菌檢測樣品：醫療器械標準：只用第一法

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江蘇省醫療器械檢驗所

檢測項：檢測樣品：標準：

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山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司檢測中心

檢測項：部分項目檢測樣品：制造醫療器械用不銹鋼針管標準：制造醫療器械用不銹鋼針管 GB 18457-2001

檢測項：部分項目檢測樣品：制造醫療器械用不銹鋼針管標準：制造醫療器械用不銹鋼針管 GB 18457-2001

檢測項：部分項目檢測樣品：制造醫療器械用不銹鋼針管標準：制造醫療器械用不銹鋼針管 GB 18457-2001

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國家康復輔具研究中心康復輔具質量監督檢驗中心

檢測項：**全部參數檢測樣品：康復訓練器械標準：GB 24436-2009 康復訓練器械安全通用要求

檢測項：**全部參數檢測樣品：股四頭肌訓練椅標準：GB/T 26346-2010 康復訓練器械股四頭肌訓練椅

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口腔X射線機

簡介

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