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X射線計算機體層攝影設備（CT）

簡介

X射線計算機體層攝影設備，頭部X射線計算機體層攝影設備，移動式X射線計算機體層攝影設備，車載X射線計算機體層攝影設備

X射線計算機體層攝影設備（CT）

簡介

X射線計算機體層攝影設備產品描述：通常由掃描架、X射線發生裝置、探測器、圖像處理系統和患者支撐裝置組成。

X射線計算機體層攝影設備預期用途：用于對從多方向穿過患者的X射線信號進行計算機處理，為診斷提供重建影像，或為放射治療計劃提供圖像數據。

X射線計算機體層攝影設備品名舉例：X射線計算機體層攝影設備、頭部X射線計算機體層攝影設備、移動式X射線計算機體層攝影設備、車載X射線計算機體層攝影設備

X射線計算機體層攝影設備管理類別：Ⅲ

X射線計算機體層攝影設備相關指導原則：
1、X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則
2、X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則
3、含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊審查指導原則

X射線計算機體層攝影設備相關標準：
1、GB/T 17006-1997 醫用成像部門的評價及例行試驗第2-6部分：X射線計算機體層攝影設備穩定性試驗
2、GB 9706.18-2006 醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求
3、GB/T 19042.5-2006 醫用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗
4、YY/T 0310-2015 X射線計算機體層攝影設備通用技術條件
5、YY/T 1766.2-2021 X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第2部分：低對比度分辨率評價
6、YY/T 1708.2-2020 醫用診斷 X 射線影像設備連通性符合性基本要求第2部分：X 射線計算機體層攝影設備
7、YY/T 1766.1-2021 X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第1部分：調制傳遞函數評價

X射線計算機體層攝影設備相關檢測項目：
1 . CT圖像的角度定位《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
2 . CT值的均勻性《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
3 . CT值的準確性《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
4 . HU值轉換《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
5 . X射線發生裝置《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
6 . X射線管電流《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
7 . X射線管電壓《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
8 . 產生RTP圖像的典型掃描模式《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
9 . 低對比度分辨率《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
10 . 低對比分辨率《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
11 . 患者支架《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
12 . 患者支架表面《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
13 . 患者支架表面的定位概述《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
14 . 患者支架在垂直面上的定位《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
15 . 患者支架在水平面上的定位《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
16 . 空間分辨率《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
17 . 空間分辨率（高對比度分辨率）《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
18 . 螺旋掃描圖像z位置的精度《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
19 . 曝光時間《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
20 . 切片厚度《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
21 . 軟件功能《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
22 . 掃描架《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
23 . 掃描架傾斜《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
24 . 圖像數據的幾何精度概述《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
25 . 圖像噪聲《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
26 . 外觀《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
27 . 偽影《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
28 . 用于患者定位的集成定位燈《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
29 . 運行噪聲《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
30 . 診斷床垂度《X射線計算機體層攝影設備通用技術條件： YY/T 0310-2015》
31 . CT掃描裝置空間分辨率的調制傳遞函數定量評價《X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第1部分：調制傳遞函數評價 YY/T1766.1-2021》
32 . 結果表達《X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第1部分：調制傳遞函數評價 YY/T1766.1-2021》
33 . 試驗方法《X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第1部分：調制傳遞函數評價 YY/T1766.1-2021》
34 . CT掃描裝置低對比度分辨率的定量評價《X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第2部分：低對比度分辨率評價 YY/T 1766.2-2021》
35 . 使用降低劑量圖像重建技術時低對比度分辨率的客觀對比評價《X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第2部分：低對比度分辨率評價 YY/T 1766.2-2021》
36 . CTDIvol與DLP的顯示及記錄《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
37 . CT掃描裝置提供用于放射治療計劃（RTP）圖像時的要求《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
38 . ME設備的標識、標記和文件《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
39 . ME設備的結構《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
40 . ME設備對電擊危險的防護《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
41 . ME設備和ME系統的電磁兼容性《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
42 . ME設備和ME系統的分類《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
43 . ME設備和ME系統對機械危險的防護《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
44 . ME設備識別、標記和文件《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
45 . ME設備試驗的通用要求《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
46 . ME系統《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
47 . X射線輻射的緊急終止《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
48 . X射線束范圍的限制和X射線野與影像接收區域的關系《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
49 . z向幾何效率《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
50 . 變化CT運行條件的曝光后顯示《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
51 . 充電模式下的連鎖裝置《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
52 . 電磁兼容性——要求和測試《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
53 . 對不需要的或過量的輻射危害（源）的防護《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
54 . 對超溫和其他危險（源）的防護《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
55 . 范圍、目的和相關標準《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
56 . 防過量X射線輻射的安全措施《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
57 . 輻射管理《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
58 . 輻射輸出的控制《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
59 . 輻射質量《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
60 . 規范性引用文件《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
61 . 患者與影像換收器之間的輻射束的衰減《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
62 . 劑量分布聲明《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
63 . 劑量聲明《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
64 . 劑量體模《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
65 . 焦皮距《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
66 . 可編程醫用電氣系統（PEMS) 《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
67 . 可操作準備狀態的指示《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
68 . 可見指示《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
69 . 控制和儀表的準確性和危險輸出的防護《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
70 . 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
71 . 靈敏度分布聲明《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
72 . 剩余輻射的防護《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
73 . 術語和定義《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
74 . 體層切片的指示和位置《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
75 . 通用要求《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
76 . 外部聯鎖裝置的連接《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
77 . 危險情況和故障狀態《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
78 . 泄漏輻射的防護《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
79 . 雜散輻射的防護《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
80 . 診斷X射線設備的輻射防護《醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.244-2020》
81 . 不正常的運行狀態和故障狀態；環境試驗《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
82 . 電池《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
83 . 電磁兼容《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
84 . 電介質強度《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
85 . 對不需要的或過量的輻射危險的防護《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
86 . 對超溫和其他安全方面危險的防護《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
87 . 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
88 . 分類《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
89 . 工作數據的準確性和危險輸出的防止《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
90 . 環境條件《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
91 . 連續漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
92 . 氣動和液壓動力《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
93 . 識別、標記和文件《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
94 . 外殼和防護罩《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
95 . 元器件和組件《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
96 . 運動部件《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 GB9706.18-2006 IEC60601-2-44:2002》
97 . 掃描裝置提供用于放射治療計劃(RTP)圖像時的要求《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012 》
98 . X射線輻射緊急中止《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
99 . X射線束范圍限定及X射線野和影像接受面的關系《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
100 . 操作準備狀態的指示《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
101 . 充電模式的聯鎖裝置《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
102 . 對不需要的和過量的輻射危險的防護《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
103 . 對殘余輻射的防護《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
104 . 對超溫和其它危險的防護《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
105 . 對過量X射線輻射的安全防護措施《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
106 . 對泄漏輻射的防護《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
107 . 對雜散輻射的防護《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
108 . 患者和影像接收器之間X射線束的衰減《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
109 . 基本性能的抗擾度測試《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
110 . 基本要求《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
111 . 可編程醫用電氣系統《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
112 . 控制器及儀表的準確性和危險輸出的防止《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
113 . 曝光后變化的CT運行條件的顯示《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
114 . 危險狀況和故障狀態《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
115 . 顯示和記錄CTDIvol和DLP 《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
116 . 醫用電氣設備對電擊危險的防護《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
117 . 醫用電氣設備和系統的電磁兼容性《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
118 . 醫用電氣設備和系統對機械危險的防護《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
119 . 醫用電氣設備或系統的分類《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
120 . 醫用電氣設備結構《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
121 . 醫用電氣設備識別,標記和文件《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
122 . 醫用電氣設備試驗的通用要求《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
123 . 醫用電氣系統《醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備基本安全和基本性能安全專用要求 IEC 60601-2-44:2012》
124 . X射線束的衰減《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
125 . X射線照射野與影像接受面的關系《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
126 . Z向的幾何效率《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
127 . 操作狀態的指示《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
128 . 超溫《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
129 . 從輻射室內操作設備運動《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
130 . 從輻射室外操作設備運動《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
131 . 電磁兼容性《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
132 . 電介質強度試驗《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
133 . 電氣和輻射輸出的指示《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
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146 . 簡短的指示《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
147 . 靈敏度分布《醫用電器設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求 GB 9706.18-2006》
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