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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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合肥通用機械研究院特種設備檢驗站

檢測項：裂紋率檢測樣品：鋼材焊接接頭標準：《焊接性試驗-斜Y型坡口焊接裂紋試驗方法》GB/T4675.1-1984

檢測項：疲勞試驗檢測樣品：金屬材料標準：《金屬材料疲勞試驗軸向力控制方法》 GB/T 3075-2008

檢測項：拉伸試驗檢測樣品：金屬材料標準：《鋼板制對焊管件》SH3409-96

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海南省藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY/三部附錄ⅠC

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部及附錄ⅨE/一部附錄Ⅺ B；I B；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ/三部附錄VG

機構所在地：海南省海口市更多相關信息>>

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上海市徐匯食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：滲透壓摩爾濃度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B

機構所在地：上海市更多相關信息>>

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惠州科銳半導體照明有限公司光電實驗室

檢測項：色品坐標(x,y) 檢測樣品：發光二極管 (LED) 標準：光源顯色性評價方法 GB/T 5702-2003

檢測項：色品坐標 (x,y) 檢測樣品：標準：物體色的測量方法 GB/T 3979-2008

機構所在地：廣東省惠州市更多相關信息>>

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快特電波科技(蘇州)有限公司檢測中心

檢測項：占用帶寬檢測樣品：無線通訊設備標準：FCC Part90 Subpart Y 2011

檢測項：頻率偏移檢測樣品：無線通訊設備標準：FCC Part90 Subpart Y 2011

檢測項：駐留時間檢測樣品：無線通訊設備標準：FCC Part90 Subpart Y 2011

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湖南省食品質量監督檢驗研究院

檢測項：釔（Y）檢測樣品：植物性食品標準：食品安全國家標準植物性食品中稀土元素的測定 GB 5009.94-2012

檢測項：全部參數檢測樣品：緊壓茶金尖茶標準：緊壓茶金尖茶GB/T9833.7-2002

檢測項：部分參數檢測樣品：緊壓茶金尖茶標準：緊壓茶金尖茶GB/T9833.7-2002

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湖北法雷奧車燈有限公司實驗室

檢測項：尺寸及角度（弧度）檢測樣品：金屬零部件標準：《光滑工件尺寸檢測》 (GB/T3177-2009)；

檢測項：尺寸及角度（弧度）檢測樣品：非金屬零部件標準：《光滑工件尺寸檢測》 (GB/T3177-2009)；

檢測項：線輪廓度誤差檢測樣品：非金屬零部件標準：《形狀和位置公差檢測規定》 GB/T1958-2004

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上海市閘北食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄IB；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ；Ⅺ B

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

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廣州市藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ；Ⅺ B

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

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吉林省食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄 ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅪB、ⅠY

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄 ⅠG/一部附錄ⅠY

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