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藥液用轉移、配藥器具

簡介

靜脈藥液轉移器，單通道靜脈藥液轉移器，雙通道轉移器，帶有進氣口的轉移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉移器，一次性使用無菌溶

藥液用轉移、配藥器具

簡介

藥液用轉移、配藥器具產品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫用不銹鋼材料。

藥液用轉移、配藥器具預期用途：用于不同藥劑間的轉移，實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉移器、單通道靜脈藥液轉移器、雙通道轉移器、帶有進氣口的轉移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉移器

藥液用轉移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉移、配藥器具相關指導原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則

藥液用轉移、配藥器具相關標準：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識別色標》
22 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉移、配藥器具相關檢測項目：
1 . 微粒污染《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進氣和出氣《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護套《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過濾器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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深圳市天鑒檢測技術服務有限公司

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測樣品：玩具和兒童產品標準：索氏抽提法；US EPA 3540C-1996；半揮發性有機物的GC/MS測定法；US EPA 8270D-2007

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測樣品：玩具和兒童產品標準：中國國家玩具安全技術規范；GB 6675-2003 ；附錄C；電感耦合等離子體發射光譜法；US EPA 6010C-2007

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測樣品：玩具和兒童產品標準：電感耦合等離子體發射光譜法；US EPA 6010C-2007

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四川出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：鉛檢測樣品：包裝玻璃容器標準：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005、接觸食物搪瓷制品鉛、鎘析出量測試方法GB/T 13485-1992

檢測項：鎘檢測樣品：包裝玻璃容器標準：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005、接觸食物搪瓷制品鉛、鎘析出量測試方法GB/T 13485-1992

檢測項：游離甲醛檢測樣品：水標準：玻璃容器鉛、鎘溶出量的測定方法GB/T 21170-2007

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佛山市陶瓷研究所檢測有限公司

檢測項：鉛鎘溶出量檢測樣品：玻璃容器標準：與食品接觸的玻璃容器鉛、鎘溶出量第1部分：鉛、鎘溶出允許限量 ISO7086.2-2000

檢測項：鉛鎘溶出量檢測樣品：陶瓷磚標準：陶瓷磚試驗方法第15部分:有釉磚鉛和鎘溶出量的測定 GB/T3810.15-2006

檢測項：鉛鎘溶出量檢測樣品：陶瓷磚標準：陶瓷磚 - 第15部分:有釉磚鉛和鎘溶出量的測定 ISO10545.15-1995

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河北出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心（河北省檢驗檢疫科學技術研究院）

檢測項：砷溶出量檢測樣品：食品容器及包裝材料用聚酯樹脂及其成型品標準：食品容器及包裝材料用聚酯樹脂及其成型品中銻的測定 GB/T5009.101-2003

檢測項：鉛檢測樣品：陶瓷標準：陶瓷食具容器衛生標準 GB 13121-1991 陶瓷制食具容器衛生標準分析方法 GB/T 5009.62-2003 日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T 3534-2002 陶瓷烹調器鉛、鎘溶出量允許極限和檢測方法 GB 8058-2003

檢測項：鎘檢測樣品：陶瓷標準：陶瓷食具容器衛生標準 GB 13121-1991 陶瓷制食具容器衛生標準分析方法 GB/T 5009.62-2003 日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法GB/T 3534-2002 陶瓷烹調器鉛、鎘溶出量允許極限和檢測方法 GB 8058-2003 玻璃陶瓷

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通標標準技術服務（天津）有限公司

檢測項：重金屬溶出量萃取鉛 (Pb) 萃取銻 (Sb) 萃取砷 (As) 萃取鋇 (Ba) 萃取鎘 (Cd) 萃取鉻 (Cr) 萃取汞 (Hg) 萃取硒 (Se) 萃取硼 (B) 萃取鈷 (Co) 萃取錳 (Mn) 萃取鍶 (Sr) 萃取鋅 (Zn) 萃取銅 ( 檢測樣品：玩具/兒童用品/飾品標準：玩具安全第三部分—特定元素的遷移 EN 71-3：2013

檢測項：重金屬溶出量Pb/Cr/Hg /Sb/As/ Cd/Ba/Se 檢測樣品：玩具/兒童用品/飾品標準：玩具產品安全標準 ASTM F963-11

檢測項：重金屬溶出量Pb/Cr/Hg /Sb/As/ Cd/Ba/Se 檢測樣品：玩具/兒童用品/飾品標準：加拿大產品安全實驗室Book5 - 實驗室政策和程序，B部分：試驗方法的C-03：測定應用涂料中可溶出砷（AS），硒（Se），鎘（Cd），銻（Sb），鋇（Ba）的測試Canada Product Safety Laboratory Book 5 Part

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杭州杭美質量技術服務有限公司

檢測項：鉛、鎘溶出量檢測樣品：玻璃/陶瓷標準：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量測定方法 GB/T 3534-2002

檢測項：鉛、鎘溶出量檢測樣品：玻璃/陶瓷標準：與食品接觸的陶瓷器\玻璃器皿中鉛、鎘溶出量測定方法 ISO 6486-1:1999

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饒平出入境檢驗檢疫局綜合技術服務中心食品與陶瓷檢驗實驗室

檢測項：鉛、鎘溶出量檢測樣品：陶瓷標準：日用陶瓷器鉛鎘溶出量測定方法（GB/T3534-2002）

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肇慶出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心

檢測項：鎘溶出量檢測樣品：與食品接觸的不銹鋼制品標準：ISO 6486-1:1999 與食物接觸的陶瓷制品、玻璃陶瓷制品和玻璃餐具鉛、鎘溶出量

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湖南出入境檢驗檢疫局（醴陵）綜合檢測中心

檢測項：鉛鎘溶出量檢測樣品：日用陶瓷標準：玻璃及陶瓷器皿外表面貼花口邊鉛鎘溶出量的標準測試方法 ASTM C927-80(2009)

檢測項：鉛鎘溶出量檢測樣品：日用陶瓷標準：與食物接觸陶瓷制品、玻璃器皿鉛、鎘溶出量第一部分：測試方法 ISO 6486-1：1999(E)

檢測項：鉛鎘溶出量檢測樣品：日用陶瓷標準：與食品接觸的材料和制品-硅酸鹽表面-第1部分：陶瓷鉛鎘溶出量的測定DIN EN1388-1:1995

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河北出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心京唐港分中心

檢測項：鉛、鎘溶出量檢測樣品：銅礦標準：日用陶瓷鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T 3534-2002

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