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藥液用轉移、配藥器具

簡介

靜脈藥液轉移器，單通道靜脈藥液轉移器，雙通道轉移器，帶有進氣口的轉移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉移器，一次性使用無菌溶

藥液用轉移、配藥器具

簡介

藥液用轉移、配藥器具產品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫用不銹鋼材料。

藥液用轉移、配藥器具預期用途：用于不同藥劑間的轉移，實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉移器、單通道靜脈藥液轉移器、雙通道轉移器、帶有進氣口的轉移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉移器

藥液用轉移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉移、配藥器具相關指導原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則

藥液用轉移、配藥器具相關標準：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識別色標》
22 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉移、配藥器具相關檢測項目：
1 . 微粒污染《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進氣和出氣《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護套《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過濾器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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東莞市雋思產品檢測有限公司

檢測項：鉛含量檢測樣品：玩具和兒童用品標準：電熱板或微波消化用于鉛含量分析的干油漆樣品的標準前處理方法 ASTM E1645-01 (2007)

檢測項：鄰苯二甲酸酯檢測樣品：玩具和兒童用品標準：電熱板或微波消化用于鉛含量分析的干油漆樣品的標準前處理方法 ASTM E1645-01 (2007)

檢測項：鎘含量檢測樣品：玩具和兒童用品標準：歐盟關于鎘含量的限令91/338/EEC 塑料薄膜鎘的測試——濕解分析法　 BS EN 1122:2001

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寧波信泰機械有限公司檢測中心

檢測項：重錘沖擊檢測樣品：塑料及塑料制品標準：8.用于白車身或者油漆涂層的產品以及加速老化塑料件 D47 1165-2011

檢測項：負荷變形/維卡軟化溫度檢測樣品：塑料及塑料制品標準：5.塑料負荷變形溫度的測定第1部分:通用試驗方法 GB/T 1634.1-2004

檢測項：負荷變形/維卡軟化溫度檢測樣品：塑料及塑料制品標準：2.塑料維卡軟化點溫度的標準試驗方法 ASTM D1525-09

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優力勝邦質量檢測（上海）有限公司

檢測項：可萃取重金屬檢測樣品：食品標準：電爐或微波消解方法制備用于鉛分析干漆式樣的標準規程 ASTM E 1645-01(2007)

檢測項：總鉛、鎘、鈷含量檢測樣品：玩具標準：電爐或微波消解方法制備用于鉛分析干漆式樣的標準規程 ASTM E 1645-01(2007)

檢測項：總含鉛量檢測樣品：油漆及相似表面涂層標準：電爐或微波消解方法制備用于鉛分析干漆式樣的標準規程 ASTM E 1645-01(2007)

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東麗纖維研究所（中國）有限公司東麗紡織品檢測中心

檢測項：抗滲水性檢測樣品：紡織品標準：適用于熱熔性材料的試驗：熔滴試驗 NF P92-505：1995

檢測項：抗滲水性檢測樣品：紡織品標準：用于撓性材料電燃燒實驗 NF P92-503：1995

檢測項：含油率檢測樣品：紡織品標準：樹脂整理的機織物及針織物的試驗方法 JIS L 1041:2011

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上海泰捷通信技術有限公司測試中心

檢測項：射頻性能檢測樣品：WCDMA數字蜂窩移動通信網終端設備標準：全球移動通信系統(GSM);用于全球移動通信系統GSM 900和GSM 1800頻段的協調EN標準，包括R&TTE指令3.2節基本要求的中繼設備和基站(1999/5/EC) ETSI EN 301 511 v9.0.2(2003-03)

檢測項：WCDMA 和 LTE 全球輔助定位系統（AGPS）協議,射頻性能檢測樣品：IMT-2000移動用戶設備標準：LTE；演進通用陸地無線接入(E-UTRA)和演進通用陸地無線接入網絡(E-UTRAN)；用戶設備(UE)一致性規范；第2部分：執行一致性聲明 (ICS) ETSI TS 136 523-2

檢測項：WCDMA 和 LTE 全球輔助定位系統（AGPS）協議,射頻性能檢測樣品：IMT-2000移動用戶設備標準：通用陸地無線接入(UTRA) 和演進通用陸地無線接入(E-UTRA)演進分組核心(EPC)；用戶設備(UE)一致性規范；第1部分：一致性測試 3GPP TS 37.571-1

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丹佛斯（天津）有限公司全球服務（中國）技術中心

檢測項：氨熏實驗檢測樣品：金屬和金屬制品標準：在金屬襯底上金屬和其它無機覆層的腐蝕試驗的方法-用于腐蝕試驗的試驗樣品和生產產品的分級 EN ISO 10289-2001

檢測項：鋼的脫碳層深度檢測樣品：金屬和金屬制品標準：鋼的脫碳層深度測定法 GB/T 224-2008

檢測項：腐蝕評級檢測樣品：金屬和金屬制品標準：金屬基體上金屬和其他無機覆蓋層經腐蝕試驗后的試樣和試件的評級 GB/T 6461-2002

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浙江省檢驗檢疫科學技術研究院（浙江出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心、浙江立德產品技術有限公司）

檢測項：全項目檢測樣品：家用洗衣機標準：機械振動人體暴露于手傳振動的測量與評價第2部分：用于在工作場地測量的實用導則 ISO 5349-2:2002

檢測項：全項目檢測樣品：家用洗衣機標準：機械振動人體暴露于手傳振動的測量與評價第2部分：用于在工作場地測量的實用導則 ISO 5349-2:2002

檢測項：鉛檢測樣品：室內裝飾材料標準：通過電熱板或微波溶解方法制備用于鉛分析干漆試樣的標準規程 ASTM E1645-01(07)

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中國汽車工程研究院股份有限公司檢測中心

檢測項：前照燈檢測樣品：燈光器具標準：ECE R99 關于批準用于已通過認證的機動車的氣體放電燈的氣體放電光源的統一規定

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通標標準技術服務有限公司廣州分公司檢測中心

檢測項：酸洗顏色檢測樣品：化工產品標準：揮發性溶劑和用于漆類化工中間體及相關產品的酸度的標準測試方法 ASTM D1613-06

檢測項：酸洗顏色檢測樣品：石油產品標準：揮發性溶劑和用于漆類化工中間體及相關產品的酸度的標準測試方法 ASTM ASTM D1613-06(2012)

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通標標準技術服務有限公司蛇口分公司

檢測項：酸洗顏色檢測樣品：化工產品標準：揮發性溶劑和用于漆類化工中間體及相關產品的酸度的標準測試方法 ASTM D1613-06(2012)

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藥液用轉移、配藥器具

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