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縫合針

簡介

縫合針

簡介

縫合針產品描述：通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。

縫合針預期用途：用于縫合組織、皮膚。

縫合針品名舉例：縫合針

縫合針管理類別：Ⅱ

荷包針產品描述：通常由縫合線連接縫合針組成。

荷包針預期用途：用于縫扎組織成荷包狀。

荷包針品名舉例：荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針

荷包針管理類別：Ⅱ

縫合針相關指導原則：
1、一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則
2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則
3、醫用縫合針注冊審查指導原則

縫合針相關標準：
1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
2 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
3 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
4 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
6 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
7 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
10 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
13 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
14 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
15 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
16 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

縫合針相關檢測項目：
1 . 耐腐蝕性《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 環氧乙烷殘留量《荷包縫合針 YY： 0877-2013》
3 . 外觀《荷包縫合針 YY： 0877-2013》
4 . 彎曲《荷包縫合針 YY： 0877-2013》
5 . 鋒利度《荷包縫合針 YY： 0877-2013》
6 . 表面粗糙度《荷包縫合針 YY： 0877-2013》
7 . 抗張強力《荷包縫合針 YY： 0877-2013》
8 . 針線連接強力《荷包縫合針 YY： 0877-2013》
9 . 標志、使用說明書《荷包縫合針 YY： 0877-2013》
10 . 包裝、運輸和貯存《荷包縫合針 YY： 0877-2013》
11 . 硬度《金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法 GB/T 4340.1-2009》
12 . 針體《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
13 . 三角刃口《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
14 . 針尖強度《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
15 . 刺穿力《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
16 . 初始污染菌《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
17 . 滅菌《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
18 . 彈機孔嵌線《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
19 . 彈性《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
20 . 韌性《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
21 . 包裝與標志《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
22 . 包裝、標志和使用說明書《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
23 . 貯存《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
24 . 剌穿力《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》
25 . 切割力《醫用縫合針： YY/T 0043-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日