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紫外治療設備
				
			

			
簡介   

			

				紫外線治療儀
				
				
 紫外治療設備產品描述：通常由特定波長的光輻射器、控制裝置和電源等部分組成。利用紫外線照射皮膚或體腔表層，與組織發生光化學作用，達到輔助治療的目的。有全身治療儀、局部治療儀、手持式治療儀等型式。  
 
 紫外治療設備預期用途：用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療。  
 
 紫外治療設備品名舉例：紫外線治療儀  
 
 紫外治療設備管理類別：Ⅱ ...查看詳情>>

			

		

		
		

			
紫外治療設備
				
			

			
簡介   

			

				紫外線治療儀
				紫外治療設備產品描述：通常由特定波長的光輻射器、控制裝置和電源等部分組成。利用紫外線照射皮膚或體腔表層，與組織發生光化學作用，達到輔助治療的目的。有全身治療儀、局部治療儀、手持式治療儀等型式。



紫外治療設備預期用途：用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療。



紫外治療設備品名舉例：紫外線治療儀



紫外治療設備管理類別：Ⅱ



紫外治療設備指導原則：

1、紫外治療設備注冊技術審查指導原則



紫外治療設備相關標準：

1 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求

2 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法

3 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

4 . GB/T 16886.5—2003 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

5 . GB/T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

6 . YY 0901—2013 紫外治療設備

7 . YY 0505—2012 醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗

8 . YY/T 0316—2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

9 . YY/T 0708—2009 可編程醫用電氣系統

10 . YY/T 0709—2009 醫用電氣設備 第1—8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

11 . GB 4706.85—2008 家用和類似用途電器的安全 紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求



紫外治療設備相關檢測項目：

1 . 環境試驗要求 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

2 . 生物相容性 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

3 . 工作條件 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

4 . 外觀 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

5 . 有效紫外輻射 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

6 . 非預期紫外輻射 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

7 . 紫外殘留輻射 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

8 . 紫外輻射光譜 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

9 . 定時 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

10 . 閃爍 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

11 . 按防電擊的程度分類 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

12 . 使用說明書 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

13 . 技術說明書 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

14 . 危險輸出的防止 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

15 . 環境試驗要求 《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》



	



			

															

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