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藥液用轉移、配藥器具

簡介

靜脈藥液轉移器，單通道靜脈藥液轉移器，雙通道轉移器，帶有進氣口的轉移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉移器，一次性使用無菌溶

藥液用轉移、配藥器具

簡介

藥液用轉移、配藥器具產品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫用不銹鋼材料。

藥液用轉移、配藥器具預期用途：用于不同藥劑間的轉移，實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉移器、單通道靜脈藥液轉移器、雙通道轉移器、帶有進氣口的轉移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉移器

藥液用轉移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉移、配藥器具相關指導原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則

藥液用轉移、配藥器具相關標準：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識別色標》
22 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉移、配藥器具相關檢測項目：
1 . 微粒污染《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進氣和出氣《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護套《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過濾器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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鄭州拓洋實業有限公司質檢中心

檢測項：細菌總數檢測樣品：標準：《中國藥典》2010年版二部附錄XI J 《歐洲藥典》7.0 2.6.12 2.6.13 《美國藥典》35版<61><62>

檢測項：鉛檢測樣品：標準：食品中鉛的測定GB5009.12-2010

檢測項：砷檢測樣品：標準：食品添加劑維生素C（抗壞血酸） GB 14754-2010、食品添加劑中砷的測定GB5009.76-2003

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中核武漢核電運行技術股份有限公司核工業在役檢查中心

檢測項：頂蓋貫穿件渦流檢驗檢測樣品：核反應堆壓力容器標準：（美國）鍋爐及壓力容器規范，ASME XI(1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010)：核動力裝置設備在役檢查規則， IWA2233，APP.IV :渦流檢驗；（法國）PWR核島機械設備的設計和制造規則：RCC-M (1993

檢測項：焊縫及支撐件的液體滲透檢驗檢測樣品：核蒸汽發生器和熱交換器標準：（美國）鍋爐及壓力容器規范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核動力裝置設備在役檢查規則，IWA2222：液體滲透檢驗； ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,

檢測項：焊縫及支撐件的目視檢驗檢測樣品：輔助反應堆冷卻劑管道標準：（美國）鍋爐及壓力容器規范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核動力裝置設備在役檢查規則，IWA2210:目視檢驗, IWA2216：遠距離目視檢驗； ASME V (1989,1995,1998

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東莞建瑋電子制品有限公司實驗室

檢測項：鉛檢測樣品：電子電氣產品中聚合物材料的限用物質標準：電子電氣產品中限用的六種物質的濃度的測定程序 IEC62321-2008/第8條

檢測項：汞檢測樣品：電子電氣產品中聚合物材料的限用物質標準：電子電氣產品中限用的六種物質的濃度的測定程序 IEC62321-2008/第7條

檢測項：鉛檢測樣品：電子電氣產品中電子裝置的限用物質標準：電子電氣產品中限用的六種物質的濃度的測定程序 IEC62321-2008/第10條

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總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

檢測項：IgG含量檢測樣品：生物制品標準：《中國藥典》2010年版三部（附錄XI K）

檢測項：全部參數檢測樣品：一次性使用輸血器標準：一次性使用輸血器 GB 8369-2005

檢測項：全部參數檢測樣品：一次性使用采血器標準：一次性使用采血器 YY 0115-1993

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山東福田藥業有限公司分析檢測中心

檢測項：微生物限度檢測樣品：標準：中國藥典2010年版二部附錄XI J

檢測項：微生物限度檢測樣品：標準：中國藥典2010年版二部附錄 XI J

檢測項：灼燒殘渣（灰分）檢測樣品：木糖醇/ 木糖/ 麥芽糖醇/ 山梨糖醇標準：食品安全國家標準食品中水分的測定 GB 5009.3-2010

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廣西壯族自治區建筑工程質量檢測中心(廣西壯族自治區建筑施工材料質量監督檢驗站)

檢測項：部分參數檢測樣品：未增塑聚氯乙稀(PVC-U）塑料門窗標準：未增塑聚氯乙烯（PVC-U）塑料窗JG/T140-2005

檢測項：部分參數檢測樣品：未增塑聚氯乙稀(PVC-U）塑料門窗標準：未增塑聚氯乙烯（PVC-U）塑料門JG/T180-2005

檢測項：配合比檢測樣品：混凝土用水標準：普通混凝土配合比設計規程JGJ55-2011

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泰州市同一建設工程質量檢測有限公司

檢測項：配合比設計檢測樣品：混凝土標準：《普通混凝土配合比設計規程》 JGJ55-2011

檢測項：配合比設計檢測樣品：砂漿標準：《砌筑砂漿配合比設計規程》 JGJ/T98-2010

檢測項：配合比設計檢測樣品：混凝土標準：《普通混凝土配合比設計規程》JGJ55-2011

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上海市松江區疾病預防控制中心

檢測項：無菌檢查檢測樣品：消毒效果標準：中華人民共和國藥典（2010）第二部 XI H

檢測項：甲醛檢測樣品：公共場所標準：公共場所空氣中甲醛測定方法 GB/T 18204.26-2000（第一法）

檢測項：一氧化碳檢測樣品：公共場所標準：公共場所空氣中一氧化碳測定方法 GB/T 18204.23-2000（第一法）

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上海市疾病預防控制中心/上海市預防醫學研究院/上海疾控安全健康保健評價中心

檢測項：抑菌試驗檢測樣品：消毒產品標準：《中華人民共和國藥典》（2010）第二部 XI H

檢測項：一氧化碳檢測樣品：職業危害因素標準：工作場所空氣中無機含碳化合物的測定方法GBZ/T 160.28-2004（3）

檢測項：一氧化氮檢測樣品：職業危害因素標準：工作場所空氣中無機含氮化合物的測定方法GBZ/T 160.29-2004（3）

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杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市醫療器械檢驗研究院)

檢測項：相對密度檢測樣品：藥品標準：《英國藥典》2012年版附錄XI J

檢測項：相對密度檢測樣品：藥品標準：《英國藥典》2013年版附錄XI J

檢測項：合成多肽中的醋酸檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄Ⅸ S

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藥液用轉移、配藥器具

簡介

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鄭州拓洋實業有限公司質檢中心

中核武漢核電運行技術股份有限公司核工業在役檢查中心

東莞建瑋電子制品有限公司實驗室

總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

山東福田藥業有限公司分析檢測中心

廣西壯族自治區建筑工程質量檢測中心(廣西壯族自治區建筑施工材料質量監督檢驗站)

泰州市同一建設工程質量檢測有限公司

上海市松江區疾病預防控制中心

上海市疾病預防控制中心/上海市預防醫學研究院/上海疾控安全健康保健評價中心

杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市醫療器械檢驗研究院)

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