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血袋

簡介

血袋

簡介

血袋產品描述：是指用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結構，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉移管及袋體。

血袋預期用途：用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注。

血袋品名舉例：血袋

管理類別：Ⅲ

血袋相關指導原則：
1、全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則

血袋相關標準：
1、GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用輸血器
3、GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統

血袋相關檢測項目：
1 . 加壓排空《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和轉移管《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
4 . 采血針《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
5 . 輸血插口《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
6 . 懸掛《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
8 . 熱穩定性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
10 . 試驗液要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透過性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
15 . 色澤《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
16 . 預裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸氣透出《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
20 . 化學要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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山西國際旅行衛生保健中心綜合實驗室

檢測項：丙型病毒性肝炎病毒抗體（抗-HCV）檢測樣品：血清標準：《丙型病毒性肝炎診斷標準》附錄A,丙型病毒性肝炎病毒抗體（抗-HCV）的檢測 WS 213-2008

檢測項：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 檢測樣品：血清標準：《乙型病毒性肝炎診斷標準》附錄A, A1.1：檢測HBsAg WS299-2008

檢測項：梅毒螺旋體非特異抗體檢測樣品：全血標準：《國境口岸梅毒檢驗規程》附錄A.A2：甲苯胺紅不加熱血清試驗(TRUST) SN/T 1210-2003

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山東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心/青島檢驗檢疫技術發展中心

檢測項：病毒性腦病和視網膜病（或病毒性神經壞死病）檢測樣品：蝦類標準：病毒性腦病和視網膜病檢疫規范 SN/T2625-2010

檢測項：馬病毒性動脈炎檢測樣品：馬標準：馬病毒性動脈炎檢疫技術規范SN/T 1142-2011

檢測項：牛病毒性腹瀉病（黏膜病）檢測樣品：牛標準：牛病毒性腹瀉/黏膜病檢疫規范SN/T 1129-2007

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西雙版納出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心

檢測項：丙型病毒性肝炎檢測樣品：標準：SN/T1319-2003國境口岸病毒性肝炎檢驗規程

檢測項：乙型病毒性肝炎檢測樣品：標準：SN/T1319-2003國境口岸病毒性肝炎檢驗規程

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寧海縣疾病預防控制中心

檢測項：甲型病毒性肝炎病毒IgM抗體檢測樣品：病原微生物標準：甲型病毒性肝炎診斷標準WS 298-2008附錄A(酶標法)

檢測項：丙型病毒性肝炎抗體檢測樣品：病原微生物標準：丙型病毒性肝炎診斷標準 WS 213-2008附錄A(酶標法)

檢測項：丁型病毒性肝炎抗體檢測樣品：病原微生物標準：丁型病毒性肝炎診斷標準WS 300-2008(酶標法)

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河北出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心（河北省檢驗檢疫科學技術研究院）

檢測項：鴨病毒性腸炎檢測樣品：動物檢疫標準：鴨病毒性腸炎檢疫技術規范 SN/T2744-2010

檢測項：病毒性肝炎檢測樣品：動物檢疫標準：鴨病毒性肝炎I型病毒血清中和試驗 SN/T1418-2004

檢測項：馬病毒性動脈炎檢測樣品：動物檢疫標準：馬病毒性動脈炎檢疫技術規范 SN/T 1142-2011

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西安市疾病預防控制中心

檢測項：甲肝IgM抗體檢測樣品：生物材料標準：甲型病毒性肝炎診斷標準 WS 298-2008 附錄A甲型病毒性肝炎抗體的測定

檢測項：乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗體(HBsAb)、乙肝e 抗原(HBeAg)、乙肝e 抗體(HBeAb)、乙肝核心杭體(HBcAb) 檢測樣品：生物材料標準：乙型病毒性肝炎診斷標準WS 299-2008 附錄A血清學檢測方法

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廈門國際旅行衛生保健中心實驗室

檢測項：乙型病毒性肝炎檢測樣品：血清標準：國境口岸病毒性肝炎檢驗規程SN/T1319-2003

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檢測項：登革病毒檢測樣品：全血標準：國境口岸登革病毒的實時熒光RT-PCR快速檢測方法SN/T2301-2009

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青島市動物疫病預防與控制中心（青島市畜牧獸醫工作站）

檢測項：牛病毒性腹瀉/粘膜病檢測樣品：牛標準：牛病毒性腹瀉/粘膜病反轉錄聚合酶鏈反應操作規程SN/T 1905-2007

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山西出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：雞病毒性關節炎抗體檢測樣品：動物標準：雞病毒性關節炎抗體檢測方法酶聯免疫吸附試驗SN/T 1173-2003

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珠海市疾病預防控制中心/珠海市衛生檢驗中心

檢測項：甲型病毒性肝炎抗體檢測樣品：疾病控制類樣品標準：甲型病毒性肝炎診斷標準 WS298-2008

檢測項：丙型病毒性肝炎抗體檢測樣品：疾病控制類樣品標準：丙型病毒性肝炎診斷標準 WS213-2008

檢測項：HBsAg 檢測樣品：疾病控制類樣品標準：乙型病毒性肝炎診斷標準 WS299-2008

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血袋的研發實驗要求、相關標準與主要風險

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