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外科生物心臟瓣膜

簡介   

外科生物心臟瓣膜,外科機械心臟瓣膜,經導管植入式心臟瓣膜,心臟瓣膜成形環

人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品描述:一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料制成,可含或不含表面改性物質。 人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械預期用途:用于替代或修復天然心臟瓣膜(如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣)。 人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械品名舉例:外科生物心臟瓣膜、外科機械心臟瓣膜、經導管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環 人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械管理類別...查看詳情>>

外科生物心臟瓣膜

簡介   

外科生物心臟瓣膜,外科機械心臟瓣膜,經導管植入式心臟瓣膜,心臟瓣膜成形環 人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品描述:一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料制成,可含或不含表面改性物質。

人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械預期用途:用于替代或修復天然心臟瓣膜(如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣)。

人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械品名舉例:外科生物心臟瓣膜、外科機械心臟瓣膜、經導管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環

人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械管理類別:Ⅲ

人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械相關指導原則:
1、經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則

人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械相關標準:
1.《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法: YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法: YY/T 0695-2008》
4.《熱分析法測量NiTi合金相變溫度的標準方法: YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物 人工心臟瓣膜: GB12279-2008》

人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械相關檢測項目:
1. 脈動流測試 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 穩態前向流測試 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 穩態回流泄漏測試 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 徑向支撐力 《球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法: YY/T 1660-2019》《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蝕敏感性 《小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法: YY/T 0695-2008》
8 . 相變溫度 《熱分析法測量NiTi合金相變溫度的標準方法: YY/T 0641-2008》
9 . 結構組件疲勞評估 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性測試 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物 人工心臟瓣膜: GB12279-2008》
11 . 生物安全性 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流體動力學性能評估----脈動流性能 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性評估 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械結構性組件疲勞評估 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 組件耐腐蝕評估 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短縮率 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗擠壓性能 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回縮性能 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸驗證 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和輸送系統的相互作用 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械裝載到輸送系統 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 進入和釋放的能力 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可視性 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模擬使用 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流體動力學性能評估-脈動流性能 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能 《心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲勞試驗 《心血管植入物 人工心臟瓣膜: GB12279-2008》
29 . 靜態前向流試驗 《心血管植入物 人工心臟瓣膜: GB12279-2008》
30 . 穩態泄漏試驗 《心血管植入物 人工心臟瓣膜: GB12279-2008》
31 . 脈動流試驗 《心血管植入物 人工心臟瓣膜: GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新:2023年04月04日

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