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屏障式避孕器械
				
			

			
簡介   

			

				天然橡膠膠乳避孕套，男用合成橡膠避孕套，女用避孕套，避孕帽
				
				
 屏障式避孕器械產品描述：通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。  
 
 屏障式避孕器械預期用途：用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。  
 
 屏障式避孕器械品名舉例：天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽  
 
 屏障式避孕器械管理類別：Ⅱ  
 
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屏障式避孕器械
				
			

			
簡介   

			

				天然橡膠膠乳避孕套，男用合成橡膠避孕套，女用避孕套，避孕帽
				屏障式避孕器械產品描述：通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。



屏障式避孕器械預期用途：用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。



屏障式避孕器械品名舉例：天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽



屏障式避孕器械管理類別：Ⅱ



屏障式避孕器械相關指導原則：

1、天然膠乳橡膠避孕套產品注冊技術審查指導原則



屏障式避孕器械相關標準：

1 . GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志

2 . GB7544-2009 天然膠乳橡膠避孕套技術要求及試驗方法

3 . GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗

4 . GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

5 . GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

6 . YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

7 . YY/T0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

8 . YY 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 



屏障式避孕器械相關檢測項目：

1 . 尺寸 《（男用）橡膠避孕套標準規范： ASTM D 3492-16》

2 . 爆破性能 《（男用）橡膠避孕套標準規范： ASTM D 3492-16》

3 . 針孔 《（男用）橡膠避孕套標準規范： ASTM D 3492-16》

4 . 包裝完整性 《（男用）橡膠避孕套標準規范： ASTM D 3492-16》

5 . 標志 《（男用）橡膠避孕套標準規范： ASTM D 3492-16》

6 . 厚度 《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》

7 . 爆破體積和壓力 《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》

8 . 拉伸性能 《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》

9 . 可見缺陷 《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》

10 . 包裝和標識 《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》

11 . 潤滑劑總量 《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》

12 . 可見開口的密封的單個包裝 《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》

13 . 設計 《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

14 . 穩定性和儲存期 《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

15 . 包裝與標識 《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

16 . 潤滑劑 《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

17 . 具有可見密封開口的單個包裝 《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

18 . 單個包裝的包裝完整性 《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》



	



			

															

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			 	最近更新：2023年06月27日
			

		

				

		

			

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