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輔助生殖專用儀器

簡介

輔助生育激光系統(tǒng)，顯微注射用顯微鏡，胚胎培養(yǎng)箱，時(shí)差培養(yǎng)箱，陰莖勃起監(jiān)測儀

輔助生殖專用儀器

簡介

輔助生育激光系統(tǒng)產(chǎn)品描述：通常由激光發(fā)射器、激光鏡頭、照相機(jī)和軟件組成。

輔助生育激光系統(tǒng)預(yù)期用途：用于體外輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域的顯微手術(shù)激光系統(tǒng)，在體外對受精卵進(jìn)行輔助孵化。

輔助生育激光系統(tǒng)品名舉例：輔助生育激光系統(tǒng)

輔助生育激光系統(tǒng)管理類別：Ⅲ

顯微注射用顯微鏡產(chǎn)品描述：通常由光學(xué)部分、照明部分和機(jī)械部分組成。

顯微注射用顯微鏡預(yù)期用途：用于體外輔助生殖技術(shù)顯微操作中對配子胚胎的形態(tài)觀察及發(fā)育能力的評估。

顯微注射用顯微鏡品名舉例：顯微注射用顯微鏡、時(shí)差倒置顯微鏡

顯微注射用顯微鏡管理類別：Ⅱ

胚胎培養(yǎng)箱產(chǎn)品描述：通常由培養(yǎng)箱主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。

胚胎培養(yǎng)箱預(yù)期用途：用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對配子，胚胎及其他細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)。

胚胎培養(yǎng)箱品名舉例：胚胎培養(yǎng)箱

胚胎培養(yǎng)箱管理類別：Ⅱ

時(shí)差培養(yǎng)箱產(chǎn)品描述：時(shí)差培養(yǎng)箱可具有時(shí)差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應(yīng)用軟件，服務(wù)器，客戶端等。

時(shí)差培養(yǎng)箱預(yù)期用途：用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對細(xì)胞、配子、胚胎進(jìn)行培養(yǎng)及動態(tài)監(jiān)測和分析，評估胚胎發(fā)育能力。

時(shí)差培養(yǎng)箱品名舉例：時(shí)差培養(yǎng)箱

時(shí)差培養(yǎng)箱管理類別：Ⅱ

輔助生殖用恒溫臺產(chǎn)品描述：通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。

輔助生殖用恒溫臺預(yù)期用途：用于體外操作中加熱或冷凍配子和胚胎，或體外操作處理配子和胚胎用的操作臺。

輔助生殖用恒溫臺品名舉例：輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺

輔助生殖用恒溫臺管理類別：Ⅱ

陰莖勃起多參數(shù)定量分析儀產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)模塊、陰莖圈套子、電源模塊、取精部件等組成。

陰莖勃起多參數(shù)定量分析儀預(yù)期用途：用于陰莖勃起狀態(tài)、陰莖敏感性的檢測。或用于取精。

陰莖勃起多參數(shù)定量分析儀品名舉例：陰莖勃起多參數(shù)定量分析儀、陰莖勃起監(jiān)測儀、陰莖硬度測量儀、自動精液采集儀

陰莖勃起多參數(shù)定量分析儀管理類別：Ⅱ

輔助生殖專用儀器相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

輔助生殖專用儀器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 4793.1 -2007 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求
2 . GB 4793.6-2008 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求
3 . GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求
4 . GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
5 . GB/T 191-2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
6 . YY 1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱
7 . YY 0466.1-2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

收起百科↑ 最近更新：2023年06月28日