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鼻氧管

簡介

鼻氧管

簡介

一次性使用鼻氧管產品描述：通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。

一次性使用鼻氧管預期用途：用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。

一次性使用鼻氧管品名舉例：一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管

一次性使用鼻氧管管理類別：Ⅱ

鼻氧管產品描述：通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌產品。

鼻氧管預期用途：用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。

鼻氧管品名舉例：鼻氧管、吸氧管、輸氧管

鼻氧管管理類別：I

鼻氧管相關指導原則：
1、一次性使用鼻氧管產品注冊技術審查指導原則

鼻氧管相關標準：
1 . GB 8368-1998 一次性使用輸液器
2 . GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋
3 . GB 15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料
4 . GB/T 2828.1-2003 計數抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃
5 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
6 . GB 18279-2000 醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制
7 . GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
8 . YY 0114-1993 醫用聚乙烯
9 . YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
10 . YY 1107-2003 浮標式氧氣吸入器

鼻氧管相關檢測項目：
1 . 無菌《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
2 . 無菌包裝《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
3 . 環氧乙烷殘留量《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
4 . 長度《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
5 . 外觀《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
6 . 接頭《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
7 . 粘接、連接牢固度《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
8 . 氣流阻力《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
9 . 抗扁癟性《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
10 . 耐彎折性《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
11 . 泄漏《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
12 . 耐壓強度《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
13 . 還原物質《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
14 . 重金屬《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
15 . pH 《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
16 . 蒸發殘渣《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
17 . 生物性能《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
18 . 重金屬含量《鼻氧管： YY/T 1543-2017》
19 . 酸堿度《鼻氧管： YY/T 1543-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日