醫療器械研發工具 2017年08月10日美國FDA發布了《醫療器械研發工具的認證》指導原則，提出了醫療器械研發工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類型、作用和意義、認證考慮因素和認證過程。
國家藥監局關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知 （國藥監科外〔2019〕41號） 為加強醫療器械檢驗工作，提升醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的檢驗能力和管理水平，提高醫療器械檢驗工作質量和效率，根據《醫療器械監督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫療器械檢驗機構資質認定條件》及相關法律法規文件，制定本規范。 本規范適用于符合《醫療器械監督管理條例》《檢驗檢測機構...
醫療器械研發設計（141頁） 主要內容： 導管成型設備和操作 導管組裝基礎 醫療器械的快速原型設計 快速技術的醫學應用（技術革新） 逆向工程在醫療器械設計的應用 模型還是生產？如何決定 醫療器械研發注塑成型的要素
第一，醫療器械監管法規體系將進一步得到完善； 第二，我國應進一步強調和落實醫療器械生產企業的責任及檢查力度； 第三，醫療器械監管體制將進一步得到完善，機制將進一步健全，監管隊伍將得到加強； 第四，醫療器械創新將得到更多的政策鼓勵，創新醫療器械產品將加速涌現； 第五，監管部門將更加注重上市后的安全監管； 第六，醫療器械行業仍將保持高速發展的態勢，未來 10 ...
CFDA 醫療器械分類規則 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。 本規則用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。
