醫(yī)用創(chuàng)面敷料透濕性能的測試（3頁） 醫(yī)用創(chuàng)面敷料的透濕性能是影響傷口愈合效果的重要因素。本文利用杯式法原理測試了創(chuàng)面敷料樣品的水蒸氣透過量，并介紹了試驗(yàn)原理、設(shè)備W3/060 水蒸氣透過率測試系統(tǒng)的參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過程等內(nèi)容，可供企業(yè)及相關(guān)機(jī)構(gòu)在監(jiān)測創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品的透濕性能時參考。
CMDE醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求培訓(xùn)PPT（60頁） 主要內(nèi)容 1、敷料類產(chǎn)品的介紹 2、敷料類產(chǎn)品技術(shù)審評的關(guān)注點(diǎn)
國家藥用敷料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則（110頁） 本編寫細(xì)則用于規(guī)范國家藥輔料標(biāo)準(zhǔn)的。
YY/T 1293.4-2016 接觸性創(chuàng)面敷料 第4部分：水膠體敷料 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了水膠體敷料的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于片狀無菌供應(yīng)的水膠體敷料。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于糊劑、粉劑水膠體敷料。
第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查要點(diǎn).doc（11頁） 一、監(jiān)管信息 1.分類原則 1.1創(chuàng)面敷料 1.2婦科凝膠 2.產(chǎn)品名稱 3.型號規(guī)格 4.結(jié)構(gòu)組成 二、綜述資料 1.適用范圍 1.1創(chuàng)面敷料 1.2婦科凝膠 2.注冊單元劃分 三、非臨床資料1.產(chǎn)品技術(shù)要求 1.1性能...
YY 0594-2006 外科紗布敷料通用要求（含修改單）（11頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布制成的外科紗布敷料的通用要求及包裝、標(biāo)記的要求。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的外科紗布敷料可以無菌供應(yīng)也可以非無菌供應(yīng)其品種主要包括腹巾、紗布拭子〔卷或球)、紗布塊等。 此標(biāo)準(zhǔn)有第1號修改單
第二類重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品審評難點(diǎn)分析 依據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》,重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時,若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面,按照第二類醫(yī)療器械管理.文章對重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理,審評過程中的難點(diǎn)問題進(jìn)行分析探討,以期為申報(bào)者和技術(shù)審評部門提供參考。
匯涵公司海藻酸鈉銀敷料注冊技術(shù)審評報(bào)告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱：海藻酸鈉銀敷料 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司 產(chǎn)品適用范圍：本品用于覆蓋存在感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II 度燒燙傷。
YY/T 0471.5-2017 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第5部分 阻菌性（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對聲稱具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能進(jìn)行評價(jià)的試驗(yàn)方法。 本試驗(yàn)方法涉及微生物檢測操作，宜由經(jīng)過培訓(xùn)的人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行試驗(yàn)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于聲稱具有阻菌性能的接觸性創(chuàng)面敷料的阻菌性能的評價(jià)。
YY/T 0471.4-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第4部分：舒適性（5頁） YY/T 0471的本部分描述了評價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料舒適性的試驗(yàn)方法。
