ISO/TS 21560:2020 組織工程醫療產品通用要求標準中文版（13頁）

• 資料介紹

  ISO/TS 21560:2020 組織工程醫療產品通用要求標準中文版（13頁）

  本文件規定了再生醫學中使用的組織工程醫療產品（tissue-engineered medical products，TEMPs）的通用要求。本文件概述了對于TEMPs相關材料、制造過程、質量控制和非預期的生物學效應等安全性方面的要求。本文件不涉及對臨床試驗和有效性的要求。
  本文件不適用于用于診斷、體外測試或體外治療（例如使用TEMP組分進行透析）的組織工程產品，同樣不適用于含有活的異種細胞、基因編輯細胞或衍生自異常細胞或組織（例如癌組織）的TEMPs。除了由人工合成材料和（或）天然來源（例如動物來源）材料構成的支架，本文件也不適用于TEMPs與醫療器械的組合。

   

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  418.42KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-10-14
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  組織工程醫療產品

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