GB 18279.1-2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求（38頁）

• 資料介紹

  GB 18279.1-2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求（38頁）

  采標情況：ISO 11135-1:2007 IDT
  標準簡介
  本部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。
  本部分未詳述標示為無菌的醫療器械具體要求。
  本部分沒有規定用于醫療器械生產所有階段控制的質量管理體系。
  本部分未規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。
  本部分不包括將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物直接注入到單個產品包裝內的滅菌，或持續的滅菌過程。
  本部分不包括確定環氧乙烷和/或其反應產物殘留水平的分析方法。
   

• 資料大小：
  1579.1KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-02-17
• 適用行業：
  食品與農產品；化妝品；藥品與生物制品；醫療器械；醫學檢驗
• 上傳人：
  dengxc
• 標 簽：

  環氧乙烷

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