GB 9706.9-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求（52頁）

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  GB 9706.9-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求

  標準簡介
  采標情況：IDT IEC 60601-2-37:2001 + Am1:2004 + Am2:2005
  本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標準代替ＧＢ９７０６．９—１９９７《醫(yī)用電氣設(shè)備　超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》。本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求；適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備。 本標準與ＧＢ９７０６．９—１９９７相比主要變化如下：
  ———標準名稱與ＩＥＣ６０６０１?２?３７：２００１完全一致；
  ———在第２章“術(shù)語和定義”中主要增加了涉及超聲聲學安全的名詞術(shù)語，增加了符號表；
  ———在第３章“通用要求”中增加了３．１０１“基本性能”；
  ———在第６章“識別、標記和文件”中對６．１“設(shè)備或設(shè)備部件外部標記”和６．３“控制器件和儀表的標記”增加或替代了部分內(nèi)容。在６．８．３“技術(shù)說明書”中增加了對“聲輸出報告表格”的要求；
  ———刪除了原標準第１７章“隔離”中對心臟除顫器放電效應(yīng)的防護的要求；
  ———第１９章“連續(xù)漏電流和患者輔助電流”和第２０章“電介質(zhì)強度”中增加了采用鹽溶液進行應(yīng)用部分試驗的內(nèi)容；
  ———第３５章“聲能（包括超聲）”中增加了對超聲發(fā)射的標記，聲輸出數(shù)據(jù)的準確性，聲輸出凍結(jié)和安全相關(guān)參數(shù)的風險評估的要求；
  ———在第３６章“電磁兼容”中，針對超聲診斷設(shè)備的特殊性增加了部分內(nèi)容；
  ———在第４２章“超溫”中對４２．３超聲換能器表面溫度的測量增加或替代了部分內(nèi)容；
  ———在第４４章“溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌”中對４４．６“進液”增加或替代了部分內(nèi)容，原標準中對普通超聲換能器ＩＰＸ４的要求修改為ＩＰＸ１；
  ———在第５０章“工作數(shù)據(jù)的準確性”中，對聲輸出數(shù)據(jù)和經(jīng)食管超聲換能器溫度顯示的準確性增加了技術(shù)要求；
  ———在第５１章“危險輸出的防止”中，對涉及超聲安全的機械指數(shù)犕犐、熱指數(shù)犜犐等的實時顯示的條件和內(nèi)容增加了技術(shù)要求；
  ———增加了２個規(guī)范性附錄，７個資料性附錄，附錄的內(nèi)容對標準的正確理解和全面貫徹是必不可少的。

• 資料大小：
  1218.59KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2020-12-22
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  kenvin
• 標 簽：

  醫(yī)用電氣設(shè)備 GB9706.9-2008

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